O fornecimento de GLP-1 está se estabilizando – mas canetas de injeção e autoinjetores são o novo gargalo

Introdução

Em muitos mercados, as manchetes sugerem que a “era da escassez” do GLP-1 está a terminar. Nos EUA, os reguladores anunciaram que certas injeções de GLP-1 já não são consideradas escassez nacional, sinalizando uma melhor disponibilidade do produto e capacidade de produção.

Mas em toda a indústria, uma restrição diferente está se tornando mais visível: o dispositivo de aplicação – especialmente canetas de injeção e autoinjetores . Mesmo quando a substância medicamentosa e a capacidade de enchimento e acabamento melhoram, a capacidade do dispositivo, o fornecimento de componentes e o rendimento da montagem final ainda podem limitar a rapidez com que os produtos acabados e prontos para o paciente chegam às farmácias e clínicas.

Este artigo explica por que o fornecimento de GLP-1 está se estabilizando em algumas regiões, por que a cadeia de fornecimento de canetas/autoinjetores permanece restrita e o que empresas farmacêuticas, clínicas e parceiros de dispositivos podem fazer para reduzir o risco.

1) O que realmente significa “estabilização da oferta”

As atualizações regulatórias nos EUA mostram um movimento significativo:

• A Food and Drug Administration dos EUA declarou ter determinado que a escassez de produtos injetáveis ​​de semaglutida foi resolvida (embora ainda observe que os pacientes podem ver interrupções localizadas intermitentes à medida que os produtos passam pela cadeia de abastecimento).

• A mesma série de atualizações da FDA também descreveu determinações de que a escassez de injeção de tirzepatida foi resolvida e esclareceu como a discricionariedade de fiscalização seria eliminada gradualmente para a composição à medida que a escassez terminasse.

Conclusão principal: 'Resolvido' em nível nacional não significa que todas as farmácias tenham todas as doses em todos os momentos. Muitas vezes significa que os fabricantes podem satisfazer a procura nacional projectada, embora ainda possam ocorrer restrições ao tempo de distribuição, à atribuição local e ao nível da apresentação .

2) Por que os dispositivos se tornam o gargalo depois que o fornecimento de medicamentos melhora

As terapias com GLP-1 são normalmente administradas através de sistemas de autoinjeção de alto volume e alta precisão . Dimensionar esses dispositivos não é tão simples quanto adicionar uma linha de enchimento.

A) A fabricação de dispositivos é uma cadeia de múltiplas etapas e vários fornecedores

Um autoinjetor/caneta finalizado depende de:

• plásticos moldados com precisão + capacidade de ferramentas

• molas e componentes metálicos

• materiais de contato com drogas e elastômeros

• linhas de montagem automatizadas

• testes funcionais e empacotamento

• fluxos de trabalho de serialização/etiquetagem (dependendo do mercado)

Quando a demanda aumenta, a etapa mais lenta – geralmente ferramentas, cavidades de moldagem ou montagem automatizada – define o ritmo.

B) A expansão da capacidade leva tempo (e dinheiro)

Os principais fornecedores de dispositivos estão a investir fortemente para expandir a produção – uma prova clara de que a procura está a impulsionar o sistema:

• A SHL Medical abriu uma nova fábrica de US$ 220 milhões na Carolina do Sul especificamente para atender à crescente demanda por autoinjetores, destacando casos de uso cardiometabólico entre os principais impulsionadores.

• A Ypsomed relatou um forte crescimento impulsionado pelas entregas de autoinjetores e declarou explicitamente que a demanda por suas plataformas de autoinjetores continua a crescer – enquanto expande a produção em todas as regiões (China, Europa e capacidade planejada nos EUA).

Essas expansões validam um ponto central: a indústria ainda está recuperando o atraso em termos de capacidade de dispositivos.

C) O setor farmacêutico está cada vez mais “fornecendo dispositivos” em grande escala

Os relatórios do setor indicam parcerias e terceirização mais profundas para garantir o rendimento dos dispositivos:

• Um anúncio da **FUJIFILM Biotechnologies descreveu uma parceria com a SHL para expandir os serviços de autoinjetores de produtos acabados (incluindo capacidade de montagem final) para até 30 milhões de unidades por ano, começando no início de 2025.

• Um executivo da **Gerresheimer disse à **Reuters que se espera que os negócios de medicamentos para perda de peso (incluindo componentes como cartuchos, seringas e autoinjetores) impulsionem um crescimento significativo – destacando como a capacidade de dispositivos e componentes é agora um campo de batalha estratégico.

3) Por que “canetas/autoinjetores” são mais difíceis de escalar do que muitas pessoas supõem

Mesmo equipes sofisticadas subestimam a complexidade da rampa de dispositivos. Aqui estão os pontos de atrito mais comuns:

1) Prazos de entrega e validação de ferramentas

Novos moldes e ferramentas com cavidades maiores podem levar meses e então exigir qualificação. Quaisquer alterações podem desencadear revalidação e documentação adicional.

2) Montagem automatizada e produção de testes

Linhas de montagem de alta velocidade exigem:

• fornecimento estável de componentes upstream

• tolerâncias rigorosas para evitar taxas de congestionamento

• confiabilidade de testes em linha

• manuseio robusto de sucata e retrabalho

3) Restrições específicas da plataforma

Muitas marcas contam com dispositivos de plataforma ou famílias de plataformas (para diferentes volumes, como 1,0 mL/2,25 mL). Quando a procura se concentra em poucas plataformas, a capacidade diminui rapidamente. (Ypsomed referiu explicitamente a crescente demanda por suas plataformas de autoinjetores de 1,0 mL e 2,25 mL.)

4) Resiliência geográfica e “onde é feita”

Para reduzir o risco, os fornecedores estão diversificando os locais de produção (Europa + China + América do Norte). Isso ajuda a longo prazo – mas as transições de curto prazo ainda exigem rampa e transferência de tecnologia.

4) O que isso significa para clínicas, distribuidores e equipes farmacêuticas

Para clínicas e fornecedores

Mesmo que a disponibilidade dos medicamentos melhore, a disponibilidade da apresentação do dispositivo (caneta versus frasco, dosagens específicas, embalagens específicas) pode afetar os fluxos de trabalho de prescrição e a adesão do paciente.

Para proprietários de produtos farmacêuticos e de programas

O dispositivo não é mais um “detalhe da embalagem”. É um componente de capacidade crítica que pode determinar:

• tempo de lançamento

• estratégia de alocação de mercado

• custo das mercadorias e continuidade do fornecimento

• experiência e persistência do paciente

Para parceiros de dispositivos e programas OEM/ODM

A demanda está mudando de “você consegue fazer isso?” para “você consegue escalar de forma confiável, globalmente, com controle de mudanças e documentação?”

5) Estratégias práticas para reduzir o risco de fornecimento baseado em dispositivos

Se você estiver construindo ou ampliando um programa de GLP-1 (ou outro programa de autoinjeção de alta demanda), as seguintes abordagens são cada vez mais comuns:

1. Garanta a capacidade antecipadamente
   Reserve a capacidade de moldagem e montagem bem antes do aumento de escala do lançamento – os prazos de entrega do dispositivo podem ser maiores do que o preenchimento e o acabamento em alguns cenários.

2. Projete para capacidade de fabricação (DFM) desde o primeiro dia
   Evite recursos que compliquem a moldagem, adicionem etapas de montagem manual ou aumentem a complexidade dos testes.

3. Crie resiliência na cadeia de suprimentos
   Estratégias de produção em vários locais e componentes de segunda fonte podem reduzir falhas pontuais.

4. Use plataformas validadas sempre que possível
   Os sistemas de plataforma podem encurtar os prazos, mas você ainda precisa de compromissos de capacidade.

5. Integre o planejamento da montagem final com o planejamento de enchimento e acabamento
   Anúncios como o FUJIFILM–SHL destacam como as equipes farmacêuticas estão alinhando a estratégia CDMO com a estratégia de montagem final do dispositivo – sem tratá-los separadamente.

Conclusão

A disponibilidade do GLP-1 está a melhorar em algumas partes do mundo e os reguladores sinalizaram que certas carências nacionais foram resolvidas.
Mas a próxima restrição do mercado é cada vez mais clara: canetas de injeção e autoinjetores – seus componentes, suas linhas de produção e sua capacidade de escalar no ritmo exigido pela demanda.

Para marcas e parceiros, a lição é simples: a capacidade dos dispositivos é agora uma capacidade estratégica . As organizações que planeiam o fornecimento de dispositivos antecipadamente, criam fornecimentos resilientes e dimensionam redes de produção validadas estarão melhor posicionadas para um crescimento estável e a longo prazo.