Processo de fabricação de caneta de injeção personalizada

Um guia completo para fluxo de trabalho padrão de OEM e ODM

As canetas injetoras são amplamente utilizadas para medicamentos GLP-1, peptídeos, insulina e produtos biológicos especializados. À medida que aumenta a procura por dispositivos médicos diferenciados por marcas, mais empresas farmacêuticas e marcas de cuidados de saúde estão a recorrer a canetas de injeção personalizadas para melhorar o desempenho do produto, a experiência do utilizador e a competitividade do mercado.

Este artigo explica o processo de personalização padrão , desde o conceito até a produção em massa, dando aos clientes uma visão clara de como projetamos e fabricamos canetas injetoras de nível profissional.

**1. Passo 1 — Coleta de Requisitos

Compreendendo seu medicamento, dosagem e aplicação**

Todo projeto de customização começa a partir de um profundo entendimento das necessidades do cliente:

✔ Características da medicação

• Viscosidade

• Volume (1 mL / 2,25 mL / 3 mL / 4 mL etc.)

• Requisitos de força de injeção

• Estabilidade e compatibilidade

✔ Estrutura de dosagem

• Dose fixa/dose variável

• Unidades, mg, UI, cliques

• Dose mínima e máxima por injeção

✔ Cenário de uso

• Autoinjeção/uso clínico

• Frequência (diária, semanal, mensal)

✔ Necessidades de marca e aparência

• Cor

• Material (PC, ABS, alumínio, aço inoxidável)

• Impressão de logotipo/gravação a laser

• Design de embalagem

Esta etapa garante que configuramos a plataforma de caneta correta para o seu medicamento.

**2. Passo 2 — Avaliação de Viabilidade Técnica

Revisão de engenharia e seleção de modelo de caneta **

Nossa equipe de engenharia avalia:

✔ Compatibilidade de estrutura mecânica

• Se a caneta pode fornecer a dosagem necessária

• Se a haste do êmbolo corresponde ao seu tipo de seringa

• Se 1 mL ou 2,25 mL de PFS se adequa ao projeto

✔ Viabilidade regulatória

• Conformidade com ISO 11608

• Sistema de fabricação ISO 13485

• Preparação da documentação técnica CE/FDA

✔ Complexidade de personalização

• Botões de dosagem personalizados

• Estrutura de embreagem personalizada

• Carcaça personalizada ou design de punho

• Materiais especiais ou tratamento de superfície

Uma proposta detalhada é então fornecida ao cliente para confirmação.

**3. Passo 3 — Projeto 3D, Renderização e Amostragem

Visualização do produto antes da ferramenta**

Nossa equipe de P&D desenvolve:

✔ Projeto CAD 3D

Para carcaça, janela de dosagem, botão, embreagem, mecanismo interno.

✔ Renderização de aparência

Para mostrar efeitos visuais reais de cores, acabamentos e texturas.

✔ Amostras de protótipos (impressas em 3D ou CNC)

Para validação de projeto, testes ergonômicos e confirmação de toque.

Nesta fase, os clientes podem solicitar alterações no projeto antes do início da moldagem.

**4. Passo 4 — Fabricação de Moldes e Fabricação de Componentes

Moldagem por injeção de precisão para dispositivos médicos**

Uma vez aprovado o projeto, iniciamos a ferramentaria.

✔ Fabricação de moldes

• Moldes de aço de alta precisão

• Design com múltiplas cavidades para alto rendimento

• Controle rigoroso de tolerância para canetas de injeção médica

✔ Fabricação de componentes

Usando materiais médicos de alta qualidade:

• PC/ABS/POM/PP

• Liga de alumínio

• Aço inoxidável

Cada lote passa por inspeção dimensional e funcional.

5. Etapa 5 — Acabamento de superfície e marca personalizada

Dependendo da necessidade do cliente, fornecemos:

✔ Gravação a laser (escala, logotipo, número de série)

✔ Serigrafia (nome da marca, instruções)

✔ Anodização (para canetas de alumínio)

✔ Revestimento UV e acabamento fosco

✔ Moldagem por injeção de cores personalizadas

Cada caneta se torna um dispositivo médico exclusivo que se destaca no mercado.

**6. Passo 6 — Montagem e Teste de Qualidade

Procedimentos rigorosos de controle de qualidade de nível médico**

Nossa linha de montagem segue os padrões de fabricação de dispositivos médicos ISO 13485.

✔ Os principais procedimentos de teste incluem:

• Teste de força de injeção

• Torque e precisão rotacional

• Precisão e repetibilidade da dose

• Conexão da agulha e verificação de compatibilidade

• Estabilidade de engate da embreagem

• Teste de durabilidade mecânica (teste de ciclo de vida)

✔ Processo pronto para esterilização (se necessário)

As canetas podem ser fornecidas:

• Totalmente montado

• Semi-montado

• Com PFS instalado (para parcerias farmacêuticas)

7. Etapa 7 — Embalagem, Rotulagem e Documentos Regulamentares

Oferecemos opções de embalagens personalizáveis:

✔Blisters

✔ Embalagem de papel-plástico de qualidade médica
✔ Caixas de presente personalizadas
✔ Etiqueta branca ou embalagem OEM

O suporte de documentação inclui:

• Arquivos técnicos CE

• Certificados ISO

• Folhas de dados de materiais

• Relatórios de teste de compatibilidade

• Arquivos de especificações do produto

(Disponível dependendo do projeto do cliente e dos requisitos de conformidade.)

8. Etapa 8 – Produção em massa e entrega global

Depois que tudo estiver aprovado:

• Prosseguimos para a produção em massa

• Realize inspeções de controle de qualidade em lote

• Preparar documentos de exportação

• Organizar envio global (aéreo/marítimo/expresso/DDP)

Nossa capacidade de produção suporta desde pedidos experimentais de pequenos lotes até cooperação farmacêutica em grande escala.

Conclusão: Um processo OEM/ODM suave e transparente

Do design à entrega, cada etapa do nosso processo de personalização de caneta injetora é projetada para precisão, segurança e diferenciação da marca.

Por que os clientes escolhem nosso serviço de personalização:

• Mais de 10 anos de experiência em canetas injetáveis

• Equipe de engenharia de alto nível

• Fábrica certificada ISO 13485

• Forte capacidade OEM/ODM

• Amostragem rápida e produção em massa estável

• Opções completas de personalização da marca

Esteja você lançando um novo produto GLP-1, terapia com peptídeos ou medicamentos especiais, nós o ajudamos a criar uma solução de caneta injetável profissional e pronta para o mercado.