As regras da UE relativas à combinação de medicamentos e dispositivos estão a tornar-se mais sistemáticas

O que isso significa para seringas pré-cheias e canetas de injeção (atualização de 2026)

À medida que as seringas pré-cheias (PFS) , , as canetas pré-cheias e os autoinjetores se tornam os formatos dominantes dos produtos biológicos modernos (incluindo os GLP-1), a UE tem reforçado e clarificado a forma como estes produtos devem ser desenvolvidos, documentados e mantidos ao longo do seu ciclo de vida.

Na prática, a conformidade da UE para produtos “medicamento + dispositivo” já não é uma lista de verificação vaga. Está se tornando um sistema estruturado de ponta a ponta – abrangendo evidências de conformidade de dispositivos, documentação de qualidade, rotulagem, controle de alterações e responsabilidades pós-comercialização.

Este artigo explica a lógica regulatória da UE , os principais requisitos de conformidade e um mapa prático de documentação para empresas que trabalham com PFS e canetas injetáveis.

1) Primeiro: O que conta como uma “combinação medicamento-dispositivo” na UE?

Na UE, os produtos que combinam um medicamento e um dispositivo podem ser abrangidos por regras diferentes, dependendo da forma como são apresentados e do principal modo de ação .

A EMA normalmente distingue:

A) Combinações integrais de medicamentos e dispositivos (iDDC)

O medicamento + dispositivo formam um único produto integrado (por exemplo, muitas seringas pré-cheias e canetas/autoinjetores pré-cheios onde o medicamento é o principal modo de ação).

B) Co-embalado ou fornecido separadamente

O medicamento é embalado juntamente com um dispositivo separado , ou o dispositivo é obtido separadamente, mas destina-se a ser utilizado com o medicamento (dispositivos de administração). Os exemplos incluem seringas/canetas pré-cheias (os cenários em embalagens conjuntas são explicitamente referenciados pela EMA) e outros dispositivos de administração.

Por que isso é importante: as evidências que você deve enviar (certificado CE versus opinião do organismo notificado versus marcação CE do dispositivo independente) podem mudar com base nesta classificação.

2) A Grande Mudança: Artigo 117 do MDR e o Caminho da “Opinião do Órgão Notificado”

Nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) sobre Dispositivos Médicos da UE, , o Artigo 117 introduziu uma expectativa principal para combinações integrais de medicamentos e dispositivos submetidas no âmbito da estrutura de medicamentos:

• O seu dossiê de autorização de introdução no mercado deve incluir um certificado CE/declaração UE de conformidade para a parte do dispositivo ou (em certos casos) um parecer do organismo notificado confirmando a conformidade da parte do dispositivo com os requisitos relevantes do MDR.

• A EMA observa que isto se aplica desde 26 de maio de 2021 , com isenções específicas, como certos dispositivos de Classe I (não estéreis, sem medição).

Por outras palavras: para muitas canetas pré-cheias e seringas pré-cheias que são combinações integrais , a UE espera um resultado formal de avaliação de conformidade de terceiros (ou via de provas equivalente), e não apenas declarações internas.

O regulador suíço Swissmedic alinha explicitamente a sua implementação com a abordagem da UE para o Artigo 117 e encaminha os candidatos para as orientações/perguntas e respostas da EMA – outro sinal de que o modelo “sistematizado” está a espalhar-se para além da UE.

3) A orientação da EMA está evoluindo: mais clareza, mais foco no ciclo de vida

A EMA tem atualizado ativamente as orientações práticas para requerentes e organismos notificados, incluindo perguntas e respostas revistas que abrangem:

• Combinações integrais de medicamentos e dispositivos (incluindo gerenciamento do ciclo de vida)

• Dispositivos co-embalados e expectativas de rotulagem

• Procedimentos de consulta para dispositivos com substâncias medicinais auxiliares

• Interfaces de diagnóstico complementares

A EMA também mantém um Grupo Operacional de Produtos Combinados para coordenar os desafios regulamentares na intersecção de medicamentos e dispositivos – outro sinal de que esta área é agora tratada como um domínio regulamentar dedicado e não como um caso extremo.

4) Qual é a aparência da “conformidade sistematizada” para PFS/canetas de injeção

Para PFS e canetas injetáveis, a conformidade da UE significa cada vez mais que você precisa de um pacote estruturado de evidências de dispositivos incorporados nas submissões de qualidade dos medicamentos e mantidos durante todo o ciclo de vida do produto.

Os revisores típicos de 'bloqueios de sistema' esperam ver cobertos

Embora as expectativas exatas variem de acordo com o tipo de produto e o caminho, as empresas geralmente precisam demonstrar:

1. Clareza de configuração

• É integral, empacotado ou referenciado/fornecido separadamente?

2. Rota de conformidade do dispositivo

• Certificado CE/declaração de conformidade UE ou parecer do organismo notificado (quando aplicável).

3. Integração de documentação de qualidade

• A EMA destaca uma diretriz específica sobre documentação de qualidade para medicamentos utilizados com dispositivos médicos (adotada em 2021; data de entrada em vigor indicada pela EMA).

4. Rotulagem e condições de uso

• Instruções claras, declarações de compatibilidade e expectativas de rotulagem relacionadas ao dispositivo são tratadas como parte do uso compatível.

5. Controle de mudança do ciclo de vida

• Qualquer alteração do dispositivo (materiais, fornecedor, geometria, mecanismo de dose, rotulagem, etc.) pode desencadear análises de impacto regulamentar e potenciais atualizações no dossiê.

5) Lista de verificação prática: Fluxo de documentação pronto para a UE para canetas de injeção/PFS

Aqui está um fluxo prático e de alto nível que muitas equipes usam ao planejar envios da UE (apenas informativo - não aconselhamento jurídico):

Passo 1 — Defina o tipo de combinação

• Integral (iDDC) vs. dispositivo co-embalado vs. dispositivo referenciado.

Passo 2 — Confirmar o quadro jurídico aplicável

• A estrutura do MDR/medicamentos depende do principal modo de ação e apresentação (as perguntas e respostas da EMA explicam a divisão da estrutura e fazem referência aos artigos 1(8) e 9(9) do MDR).

Passo 3 — Bloqueie a estratégia de conformidade do dispositivo antecipadamente

• Rota da marcação CE versus rota da opinião do organismo notificado (cenários do artigo 117.º).

Etapa 4 — Construir “evidências do dispositivo” na documentação de qualidade farmacêutica

• Siga a estrutura de diretrizes da EMA para documentação de qualidade quando um dispositivo médico estiver envolvido.

Passo 5 — Planejar a governança do ciclo de vida

• Alterações de dispositivos, fornecedores, atualizações de rotulagem, atualizações de usabilidade e tendências de reclamações devem ser geridas como um sistema controlado alinhado com a evolução das expectativas de perguntas e respostas da EMA.

6) Principais conclusões para marcas, CDMOs e parceiros de dispositivos

• As expectativas da UE em relação aos PFS e às canetas injetáveis ​​estão a tornar-se mais explícitas e padronizadas através das orientações do MDR e da EMA.

• Para muitas combinações integrais, o Artigo 117 é a “dobradiça” de conformidade que conecta os dossiês de medicamentos aos requisitos dos dispositivos MDR e ao envolvimento do Órgão Notificado.

• As equipes vencedoras tratam o dispositivo como um subsistema regulamentado (documentação + ciclo de vida), e não como “apenas embalagem”.